藥品穩(wěn)定性試驗箱符合溫度實驗設(shè)備:GB/T5170.2-2008
濕度實驗箱條件GB/T510586-2006標準,
嚴格按照2010版藥典及2015版新藥典規(guī)定物品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則大綱和GB10586-2006有關(guān)條款制造。
藥品穩(wěn)定性試驗箱以科學的方法模擬一個對藥品失效期評測所需要的長時間穩(wěn)定的工作溫度、濕度環(huán)境,是制藥企業(yè)通過GMP認證的*設(shè)備之一。
1、高濕試驗:25℃ ±2.0℃ 90%RH±5%RH 或25℃ ±1.0℃ 75%RH±5%RH 10天
2、加速試驗:40℃ ±2.0℃ 75%RH±5%RH 或30℃ ±1.0℃ 60%RH±5%RH 180天
3、長期試驗:25℃ ±2.0℃ 60%RH±5%RH 365天
4、溫度試驗:40℃ 60℃ 10天
工廠地址:武漢經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)東風大道楓樹產(chǎn)業(yè)園A區(qū)一樓廠房
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