藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn),是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)選擇方案藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)方法
1.穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求。影響因素試驗(yàn):原料藥及制劑處方研究需進(jìn)行,供試品可用一批未包裝樣品。
2.高溫試驗(yàn) 60℃放置10天,于第五、十天檢測。
3.高濕度試驗(yàn) 25℃分別于相對濕度(75±5)%及(90±5)%放置10天,于第五、十天檢測。
4.強(qiáng)光照射試驗(yàn) 于照度(4500±500)lx放置10天,于第五、十天檢測。
5.加速試驗(yàn) 原料藥和制劑需進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。供試品要求3批,按市售包裝,在溫度(40±2)℃,相對濕度(75±5)%的條件下放置6個月。每一個月取樣一次,3個月資料可用于新藥申報臨床試驗(yàn),6個月資料可用于新藥申報生產(chǎn)。
6.長期試驗(yàn) 為制定藥物有效期提供依據(jù),原料藥和制劑需進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。供試品3批,按市售包裝,在溫度(25±5)℃,相對濕度(60±10)%的條件下放置12個月。每3個月取樣一次,6個月數(shù)據(jù)可用于新藥研究,12個月數(shù)據(jù)可用于新藥生產(chǎn)。
7.經(jīng)典恒溫法 理論依據(jù)是Arrhenius公式 有效期t0.9藥物降解10%所需的時間。
8.藥品有效期以及儲藏條件
例:影響藥物制劑穩(wěn)定性的處方因素不包括【C】
A . pH 值 B .廣義酸堿催化 C.光線 D. 溶劑 E .離子強(qiáng)度
例:已知維生素 C 注射液zui穩(wěn)定 pH 值為 6.0 ~6.2, 應(yīng)選用的抗氧劑是
A 、亞硫酸鈉
B 、 EDTA
工廠地址:武漢經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)東風(fēng)大道楓樹產(chǎn)業(yè)園A區(qū)一樓廠房
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