武漢藥品穩(wěn)定性試驗箱技術方案執(zhí)行與滿足標準
1.2010版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造
2.滿足ICH中Q1B的照射要求:總照度≥1.2×10 6 LUX.hr, 近紫外能量 ≥200W.hr/m 2
3.設備滿足ICH2003 Q1A(R2)
4.CP2010
武漢藥品穩(wěn)定性試驗箱技術方案可程式觸摸屏控制器特點
1.采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面,熒幕操作簡單,程式編輯容易。
2.控制器操作界面設中英文可供選擇,即時運轉曲線圖可由屏幕顯示。
3.具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量,每段時間設定zui大值為99小時59分。
4.資料及試驗條件輸入后,控制器具有熒屏鎖定功能,避免人為觸摸而停機。
5.具有P.I.D自動演算功能, 可將溫濕度變化條件立即修正, 使溫濕度控制更為穩(wěn)定。
6.具有RS-232或RS-485通訊界面,可在電腦上設計程式,監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關機等功能。
7.記錄與故障診斷顯示
8.當試驗箱發(fā)生故障,動態(tài)顯示屏會出現(xiàn)故障信息,試驗箱運行故障一目了然。
9.可連接打印機或485通訊接口,用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線,為試驗過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證。
10.無線報警系統(tǒng) (短信報警系統(tǒng))
11.設備使用人員若不在現(xiàn)場,當設備發(fā)生故障時,系統(tǒng)及時采集故障信號,通過短信*時間發(fā)送到接受人員的手機,確保及時排除故障、恢復試驗,避免造成損失。
藥品穩(wěn)定性試驗箱安全功能
1.獨立限溫報警系統(tǒng), 聲光報警提示操作者, 保證實驗安全運行不發(fā)生意外。
2.溫度偏低或偏高及超溫報警,濕度偏高與偏低報警。
3.標配可鎖閉的門:避免試驗過程中誤開門,而導致UV光線損傷實驗人員。
4.可設密碼保護的用戶控制面板,避免非實驗人員誤操作。
試驗條件:
1、長期試驗:25℃±2.0℃60%R.H±5%R.H 365天
2、加速試驗:40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H 180天
3、中期試驗:30℃±2.0℃65%R.H±5%R.H 180天
武漢藥品穩(wěn)定性試驗箱技術方案技術參數(shù)
1、產(chǎn)品型號: HW-YP-150SDP
2、對流方式: 強制對流方式
3、控制方式: 平衡式
4、控溫范圍: 0℃~65℃(長期試驗25℃、60%RH;加速試驗40℃、75%RH)
5、光照: 無
6、控濕范圍: 30~95%RH
7、溫度分辯率: 0.1℃
8、溫度波動度: ±0.5℃
9、溫度均勻度: ±1.5℃(65℃時)
10、濕度波動度: ±3%以內(nèi)(65℃時)
11、工作環(huán)境溫度: 15~35℃
12、保溫材料: 聚氨酯整體發(fā)泡或保溫棉
13、控制方式: 平衡式/冷熱自動演算模式控制
14、內(nèi)型尺寸(mm): 500*600*500mm D*W*H
15、外型尺寸(mm): 約1200*900*1650mm D*W*H
16、產(chǎn)品重量: 約200KG
17、加熱加濕功率: 3000W
18、制冷功率•冷媒: 250W•R134a/404
19、供水容量: 內(nèi)部:20升
20、電源電壓: AC-220V 2 50/60HZ
21、制冷機: 丹麥丹佛斯耐熱制冷壓縮機
22、溫濕度儀表: 帶PID整定,溫濕度在線誤差修正,溫濕度偏差 (可遠程)報警
23、溫度傳感器/濕度傳感器: Pt100鉑電阻/高分子濕敏傳感器
24、外殼材料/內(nèi)膽材料: 冷軋鋼板噴塑/SUS304不銹鋼板
25、安全裝置: 設備過載,加濕器缺水,制冷壓縮機過載,獨立可調(diào)式超溫保護
工廠地址:武漢經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)東風大道楓樹產(chǎn)業(yè)園A區(qū)一樓廠房
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